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[效力属性]：有效
[法规正文]：

第一章　总则

第一条　为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。

第二条　国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。

第三条　国家医药管理局归口管理行业标准的范围
　　医疗器械类
　　（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
　　（二）普通外科与专科手术器械；
　　（三）普通诊察与注射穿刺器具；
　　（四）医用电子仪器设备；
　　（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
　　（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
　　（七）理疗与中医仪器设备；
　　（八）医用射线、高能和核设备；
　　（九）医用生化仪器及化验设备；
　　（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
　　（十一）医用卫生材料及用品；
　　（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
　　（十三）手术室设备；
　　（十四）公共医疗设备。
　　制药机械类
　　（一）制药机械与设备；
　　（二）药品包装机械；
　　（三）制药用监测及药品检测仪器；
　　医药包装类
　　（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
　　（二）药品包装标准；
　　制药用原料、辅料类
　　（一）制药用原料（中间体）；
　　（二）制药用辅料；
　　（三）食品添加剂；
　　（四）饲料添加剂；
　　医药工业环境保护类
　　（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
　　（二）污染物排放标准；
　　（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准；
　　医药能源管理类
　　（一）医药行业能源管理标准；
　　（二）产品用能标准；
　　（三）节能技术标准；
　　医药工业、商业质量管理标准类。

第四条　医药行业制定标准的主要内容
　　（一）质量技术指标：
　　（二）产品规格、生产工艺、检验规则、仓储保管，产品养护；
　　（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
　　（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。

第五条　医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。

第六条　医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。

第七条　制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ＩＳＯ）和国际电工委员会（ＩＥＣ）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章　标准分类

第八条　医药国家、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命安全的通用要求，重要的技术管理规范。其他标准是推荐性标准。
　　下列产品或标准应当制定强制性标准：
　　（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检查和辅助设备；
　　（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
　　（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
　　（四）医药工业环境保护标准；
　　（五）节约能源、资源标准；
　　（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
　　（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
　　下列标准是推荐性标准：
　　（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
　　（二）产品质量分等细则；
　　（三）一般技术管理规范；

第九条　进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章　标准化工作的管理

第十条　国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
　　（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
　　（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
　　（三）审批、发布医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
　　（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
　　（五）组织实施标准；
　　（六）对标准实施情况进行监督检查；
　　（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
　　（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
　　（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
　　（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
　　（十一）管理医药标准化工作经费。

第十一条　省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
　　（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
　　（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
　　（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
　　（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
　　（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
　　（六）受理医药企业标准备案工作；
　　（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。

第十二条　国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。

第十三条　各归口单位履行下列职责：
　　（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
　　（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
　　（三）承担医药国家、行业标准的制定、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
　　（四）承担医药标准化业务